Materiali plastici nella tecnologia medica

Materiali plastici nella tecnologia medica: le speciali esigenze che portano a scegliere questo tipo di prodotto, quali la sicurezza fisiologica e la biocompatibilità, sono soddisfatte dalle eccellenti proprietà dei materiali plastici resistenti ad alta temperatura:

• Esame del semilavorato per la biocompatibilità
• Ottima resistenza agli agenti detergenti e disinfettanti
• Resistenza ai comuni metodi di sterilizzazione quali: vapore caldo, aria calda, ossido di etilene o radiazioni gamma
• Esame di conformità degli agenti di fabbricazione utilizzati
• Stoccaggio accurato e spedizione con imballaggio termoretraibile.

La combinazione di tutte queste caratteristiche permette a questi prodotti di alta qualità di essere usati intensivamente per lunghi periodi di tempo nell’ambito della tecnologia medica.

In parecchi casi le materie plastiche sostituiscono i metalli o la ceramica e costituiscono spesso la sola alternativa quando si tratta di implementare particolari applicazioni tecniche.

I materiali plastici nella tecnologia medica sono generalmente prodotti a partire da materie prime conformi ai severi requisiti della FDA.
Queste proprietà, unite alla loro particolare resistenza alla sterilizzazione, li rendono ideali per l’uso nell’industria medica e farmaceutica.

I prodotti per uso medicale con componenti in plastica sono usati in ciascuno di questi settori:

• Traumatologia/Ortopedia
• Chirurgia
• Diagnostica
• Terapia
• Terapia intensiva/ventilazione
• Odontoiatria
• Sterilizzazione

Materiali SPECIFICAMENTE resistenti alla sterilizzazione (materiali “MT”: Medical Technology)

Elevato numero di cicli di sterilizzazione:

(PPSU MT) – (PPS MT) – (PEEK MT)
Funzione: Elevatissima resistenza a numerosi cicli di sterilizzazione.
Vantaggio: I componenti realizzati con questi materiali hanno una vita utile di lunga durata, così che il costo di acquisti ripetuti è contenuto.

Numero limitato di cicli di sterilizzazione:

(PP MT) – (POM-C MT) – (PC MT) – (PE MT) – (PPE MT)
Funzione: Resistenza alla sterilizzazione per un limitato numero di cicli, ma vantaggioso costo del materiale.
Vantaggio: Rapporto di costo ottimizzato per i componenti che devono essere sterilizzati e riutilizzati raramente.

Materiali MT (Medical Technology) rilevabili ai raggi X:

(PEEK MT) – (PPSU MT)
Funzione: chiara visibilità sotto fluoroscopia e radiazione ai raggi x.
Vantaggio: Durante le procedure controllate a mezzo immagine, il chirurgo ha un quadro esatto dei componenti in plastica.

Materiali antimicrobici:

(PP MT) – (POM-C MT)
Funzione: Effetto antimicrobico mediante il rilascio di biocidi.
Vantaggio: Riduzione dei microbi nell’uso quotidiano medico e clinico.

Materiali MT ad elevata resistenza:

(PEEK+ fibre di carbonio MT)
Funzione: Straordinaria resistenza meccanica e stabilità dimensionale.
Vantaggio: Funzionamento estremamente accurato e preciso nel settore della chirurgia ortopedica.

Materiali MT trasparenti:

(PC MT) – (PPSU MT) – (PEI MT)
Funzione: La trasparenza semplifica il controllo ottico.
Vantaggio: Visibilità dei componenti più biocompatibilità.

Biocompatibilità

E’ la misura del grado di compatibilità di un materiale con i tessuti o con il sistema fisiologico del paziente. Fornisce informazioni sulla possibilità che un materiale plastico o i suoi prodotti di degradazione possano dare origine a prodotti tossici e/o provocare una reazione allergica.

In linea di massima, la funzione delle normative ISO 10993 e USP è quella di verificare la qualificazione biologica del prodotto o del materiale.
A seconda del prodotto in questione e del campo di applicazione, le normative sotto esposte sono fattori determinanti nella valutazione di un materiale o possono fornire un valido aiuto nella scelta.

Normativa ISO 10993

E’ rilevante soprattutto per i produttori di articoli medicali o in uso nei laboratori di analisi, ed è attualmente la linea guida riconosciuta per tutti i prodotti medici. Lo scopo di questa normativa è di valutare i materiali utilizzati in funzione della loro idoneità al contatto diretto con il corpo umano.

Il Protocollo per la qualificazione biologica si applica fondamentalmente ai prodotti medici, ma può anche essere utilizzata per la valutazione e la verifica dei semilavorati in plastica da cui vengono ottenuti.
Questo permette al materiale di essere pre-qualificato prima della sua applicazione in un prodotto medico/chirurgico, riducendo i rischi insiti nella successiva applicazione.

Per la valutazione biologico-tossicologica dei prodotti medicali, in conformità con la normativa ISO 10993-1, è opportuno iniziare con una categorizzazione del prodotto al fine di determinarne il livello di rischio e il profilo richiesto per il materiale nella relativa applicazione medica.

I dati tossicologici disponibili relativi al materiale utilizzato sono poi controllati al fine di analizzarne e valutarne i possibili effetti biologici in un processo passo dopo passo. Sulla base dei risultati, viene poi stabilito se sono necessarie ulteriori prove tossicologiche per una valutazione finale e se possa essere utilizzato un materiale alternativo.

Accanto alla descrizione di prove biologico-tossicologiche, dal 2003, la normativa ISO 10993 ha incluso anche test fisico-chimici per l’identificazione di materiali o sostanze potenzialmente tossici e allergenici.

In termini concreti, la normativa ISO 10993 è suddivisa nelle sezioni 1-20, che vanno dalla preparazione dei campioni e la valutazione dei test, alla caratterizzazione chimica dei materiali e ai test immuno-tossicologici. I requisiti imposti per la qualificazione biologica dei prodotti medicali, in conformità con la normativa ISO 10993, dipendono non solo dal tipo di prodotto medicale, ma allo stesso tempo anche:

• dall’organo o zona corporea con cui vengono a contatto (pelle, mucosa, sangue, tessuti)
• dalla funzione prevista (contatto con le superfici del corpo, contatto con gli organi interni, prodotto per impianti / trapianti)
• dal periodo di utilizzo (< 24 ore, < 30 giorni, illimitato).

USP

La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) è un’organizzazione per la valutazione degli imballaggi utilizzati per i prodotti farmaceutici. Si conforma alle norme relative a qualità, purezza e identità, e controlla i prodotti fabbricati in tutto il mondo e generalmente venduti, consumati o utilizzati negli Stati Uniti.

La USP è un requisito specifico fondamentale per i prodotti farmaceutici e le loro tecnologie di produzione. Tuttavia per i prodotti medicali, il ruolo della USP è solo quello di fornire una attestazione a sostegno della qualificazione. Le attestazioni riguardanti le valutazioni sul rischio biologico di un materiale secondo i test USP possono essere ricavate da test alternativi in conformità con la normativa ISO 10993. Questo porta alla situazione di questi ultimi anni in cui, nel caso di nuovi sviluppi , la USP è stata sempre più sostituita dalla norma ISO 10993.

Le sezioni <87> e <88> della USP possono essere consultate per la valutazione dei componenti /prodotti in plastica. La sezione <87> descrive il test cito-tossicologico che, tuttavia, differisce in alcuni dettagli dall’ISO 10993-5. La sezione <88> suddivide i prodotti nelle categorie I-VI, dove i prodotti della categoria VI sono tenuti a rispettare requisiti più severi e, di conseguenza, essere sottoposti a test approfonditi.

Questi cosiddetti “test in-vivo” per la valutazione imprescindibile della biocompatibilità della plastica, sono utilizzati per testare la tossicità sistemica acuta e le irritazioni, e includono anche un test di impianto a breve termine.

Conformità FDA

Accanto alla valutazione dell’idoneità di un materiale al contatto con gli alimenti, la conformità FDA è utilizzata frequentemente anche nel campo della tecnologia medica per fornire agli utilizzatori informazioni importanti sulla valutazione del rischio. Non è tuttavia un requisito vincolante per l’utilizzo di materiali in campo medico o farmaceutico.

L’American Food and Drug Administration (FDA) valuta l’idoneità dei materiali al contatto diretto o indiretto con il cibo. Le materie prime, gli additivi e le proprietà delle materie plastiche sono specificati dalla FDA nel “Codice dei regolamenti federali” CFR 21.

I materiali che soddisfano i relativi requisiti sono considerati conformi allo standard FDA. L’attestazione di conformità è valida senza limitazione di tempo, fintanto che le materie prime non cambiano.

Per questo motivo, solo il fabbricante di un prodotto può rilasciare tale certificato, poiché solo lui conosce la formulazione e può garantire la conformità FDA delle materie prime utilizzate. Poiché le materie prime utilizzate nel settore medicale sono per la maggior parte conformi ai requisiti FDA, questi possono essere certificati per singola transazione, al fine di garantire la piena tracciabilità.